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Claim per dispositivi medici

Test di assorbimento cutaneo

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Valutazione dell'assorbimento percutaneo
Campo di applicazione: Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test: Quantificazione in HPLC della quantità di attivo permeante una membrana cutanea artificiale o ricostituita in vitro in cella di Franz rispetto al titolo totale dello stesso prodotto nell’applicato.
Pubblicato in A base di sostanze, Protettivi ed effetto barriera, Claim per dispositivi medici, Valutazione dell'assorbimento percutaneo

Test per sostanze residue e impurezze

Riferimento regolatorio: Regolamenti UE
Claim: Titolo sostanze
Campo di applicazione: Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Titolo sostanze

Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio: Regolamento 1223/209
Claim: Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione: Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test: Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.
Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Detergenti, Riscaldanti e raffreddanti, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Titolo sostanze, Limiti conservanti

Test di protezione solare nello spettro UV di un tessuto (UPF)

Riferimento regolatorio: BS EN 13758-1:2001
Claim: Fattore di protezione UV (UPF)
Campo di applicazione: Tessuti, indumenti, bendaggi protettivi.
Descrizione del test: Valutazione della protezione conferita da un indumento o da un elemento protettivo in tessuto o similare nello spettro UV completo mediante analisi dell’assorbanza.
Pubblicato in Fattore di protezione UV (UPF), Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Claim per dispositivi medici

Test di stabilità

Riferimento regolatorio: ICH o ISO
Claim: Stabilità accelerata
Campo di applicazione: Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test: Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.
Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Make up, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Stabilità accelerata

Test di compatibilità con l’uso del preservativo

Riferimento regolatorio: ISO 19671:2018
Claim: Compatibile con uso di preservativi
Campo di applicazione: Prodotti vaginali e lubrificanti.
Descrizione del test: Il test valuta la compatibilità del prodotto con preservativi in lattice, in poliuretano o in poliisoprene, analizzando l’eventuale variazione della resistenza meccanica alla trazione e allo scoppio degli stessi in seguito al contatto con il dispositivo medico lubrificante in analisi in comparazione con opportuni controlli.
Pubblicato in Condom e gel vaginali, Compatibile con uso di preservativi, Claim per dispositivi medici

Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio: ISO 10993-10
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test: Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.
Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Claim per dispositivi medici, Biocompatibile

Test di Ames

Riferimento regolatorio: OECD 471
Claim: Non mutageno
Campo di applicazione: Materie prime per cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Test genetico per l’analisi della genotossicità di una sostanza secondo OECD.
Pubblicato in Materie prime per dispositivi medici, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Non mutageno

Test di valutazione dell’adesività batterica vs cellule di mammifero

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Inibisce adesione batterica
Campo di applicazione: Dispositivi medici che inibiscono l’adesione batterica.
Descrizione del test: Test di valutazione dell’adesività batterica vs cellule di mammifero su linee cellulari CACO-2.
Pubblicato in Detergenti, Protettivi ed effetto barriera, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Inibisce adesione batterica

Challenge test

Riferimento regolatorio: ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
Claim: Efficacia sistema conservante
Campo di applicazione: Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Detergenti, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Idratanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Make up, Sistemi conservanti, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Efficacia sistema conservante

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