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Test d’uso di tollerabilità cutanea sotto controllo dermatologico

Riferimento regolatorio: Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013
Claim: Dermatologicamente testato
Campo di applicazione: Dispositivi medici e prodotti cosmetici riscaldanti e raffreddanti.
Descrizione del test:
  • Misurazioni a T0 prima dell’applicazione e dopo un periodo di tempo definito con lo Sponsor;
  • Controlli della temperatura mediante termometro ad infrarossi;
  • Valutazione dell’eritema mediante colorimetria cutanea con Mexameter® MX18 (Courage-Khazaka GmbH – Germany);
  • Valutazione da parte del clinico delle condizioni generali della pelle e della tollerabilità cutanea durante l’uso;
  • Valutazione soggettiva tramite questionario con anche punteggio numerico (visual analogical scale) e giudizio di tollerabilità e sensazione di calore percepita durante l’uso del dispositivo;
  • Fotografie comparative con riferimento metrometrico e obiettivo macro da 100 mm con sistema di normalizzazione del colore con flash circolare coassiale all’obiettivo.
Pubblicato in Dermatologicamente testato, Riscaldanti e raffreddanti, Claim per dispositivi medici

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