Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche
| Riferimento regolatorio: | UNI EN 14683:2019 App. C. |
| Claim: | Determinazione della respirabilità |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità. |
Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021
| Riferimento regolatorio: | ISO 10993-23:2021. |
| Claim: | Biocompatibile |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021. |
Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019
| Riferimento regolatorio: | UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019. |
| Claim: | Determinazione della carica batterica |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso. |
Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683
| Riferimento regolatorio: | ISO 14683:2019 (B). |
| Claim: | BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica) |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito. |
Test effetto barriera su epidermide 3D
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Protegge e ripara la barriera cutanea |
| Campo di applicazione: | Prodotti per uso topico. |
| Descrizione del test: | Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D. |
Test effetto barriera su epidermide 3D e analisi citochine pro infiammatorie
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Protegge e ripara la barriera cutanea |
| Campo di applicazione: | Prodotti per uso topico. |
| Descrizione del test: | Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie. |
Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di caffeina
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Effetto barriera |
| Campo di applicazione: | Soluzioni o prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Quantificazione in HPLC della quantità di caffeina permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale della stessa nel prodotto applicato. |
Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di testosterone
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Effetto barriera |
| Campo di applicazione: | Soluzioni o prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Quantificazione in HPLC della quantità di testosterone permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale dello stesso nel prodotto applicato. |
Test effetto protettivo e barriera su epitelio orale con analisi IL1-Alpha
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Protegge e ripara la barriera cutanea |
| Campo di applicazione: | Prodotti per uso topico. |
| Descrizione del test: | Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie. |
Test effetto barriera nei confronti di ceppi microbici
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Inibisce adesione batterica |
| Campo di applicazione: | Materie prime o prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Determinazione dell’attività di inibizione dell’adesione di Staphylococcus aureus alle cellule epiteliali esercitata da un principio attivo ad uso topico con finalità anti infettive. |
Test di assorbimento cutaneo
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Valutazione dell'assorbimento percutaneo |
| Campo di applicazione: | Soluzioni o prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Quantificazione in HPLC della quantità di attivo permeante una membrana cutanea artificiale o ricostituita in vitro in cella di Franz rispetto al titolo totale dello stesso prodotto nell’applicato. |
Test di stabilità
| Riferimento regolatorio: | ICH o ISO |
| Claim: | Stabilità accelerata |
| Campo di applicazione: | Dispositivi medici e cosmetici. |
| Descrizione del test: | Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici. |
Test di biocompatibilità
| Riferimento regolatorio: | ISO 10993-10 |
| Claim: | Biocompatibile |
| Campo di applicazione: | Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato. |
| Descrizione del test: | Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione. |
Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Claim per dispositivi medici, Biocompatibile
Test di valutazione dell’adesività batterica vs cellule di mammifero
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Inibisce adesione batterica |
| Campo di applicazione: | Dispositivi medici che inibiscono l’adesione batterica. |
| Descrizione del test: | Test di valutazione dell’adesività batterica vs cellule di mammifero su linee cellulari CACO-2. |
Challenge test
| Riferimento regolatorio: | ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici |
| Claim: | Efficacia sistema conservante |
| Campo di applicazione: | Cosmetici e dispositivi medici. |
| Descrizione del test: | Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici). |
Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Detergenti, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Idratanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Make up, Sistemi conservanti, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Efficacia sistema conservante
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