Genotossicità Di Prodotti E Ingredienti: Focus Sul Test Di Ames
Se ti occupi di R&D o lavori in ambito regolatorio potresti avere la necessità di valutare la sicurezza dei tuoi prodotti o ingredienti in termini di genotossicità. I test di genotossicità costituiscono la base scientifica per la valutazione del rischio in diversi campi che spaziano dalla cosmesi all’industria farmaceutica (sostanze ad uso farmaceutico e impurità, dispositivi medici), il settore alimentare (additivi e packaging), il settore dei prodotti biocidi e altri ancora.
Le agenzie regolatorie internazionali hanno formulato varie raccomandazioni sulle strategie di testing e la maggior parte raccomanda l’uso di una combinazione di test, sia in vitro che in vivo. I test da presentare alle agenzie regolatorie generalmente devono essere condotti in conformità ai principi delle Buone pratiche di Laboratorio (BPL).
Tra i test in vitro il test di Ames è il saggio più ampiamente utilizzato ed è raccomandato dalle varie agenzie regolatorie. Il test prevede l’utilizzo di batteri per identificare composti mutageni e ha un alto valore predittivo in merito al potenziale cancerogeno relativamente ai test sugli animali.
Risulta inoltre particolarmente vantaggioso per la rapidità di ottenimento dei risultati e i costi relativamente contenuti rispetto ad altri test.
Abich-Lifeanalytics esegue il test di Ames secondo metodo OECD 471 ed è Centro di Saggio per gli studi di mutagenesi, certificato dal Ministero della Salute per l’esecuzione di prove in conformità ai principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL).
PRINCIPIO DEL TEST
Ceppi mutanti del batterio Salmonella typhimurium vengono esposti alla sostanza in esame. I ceppi coprono diverse tipologie di mutazioni e si caratterizzano per l’auxotrofia per un amminoacido. In altre parole tutti i ceppi hanno in comune l’incapacità di crescere in terreno minimo privo di istidina (triptofano nel caso di utilizzo di Escherichia coli in alternativa ad uno dei ceppi). In questo sistema il potenziale mutageno della sostanza viene misurato come reversione dal fenotipo auxotrofo (istidina-dipendente) a quello prototrofo (istidina-indipendente). L’esposizione alla sostanza viene effettuata anche in presenza di un sistema di attivazione metabolica da omogenato di fegato di roditori per la rilevazione di potenziali pro-mutageni. Il potenziale mutageno viene misurato come aumento del numero di colonie revertenti capaci di crescere in assenza dell’amminoacido istidina nel terreno di coltura agarizzato.
L’utilizzo di adeguati controlli positivi e negativi e l’analisi statistica dei risultati consente di determinare incrementi significativi rispetto al tasso di reversione spontanea e di rilevare eventuali effetti dose-correlati. Incrementi nel numero di colonie revertenti, anche in una sola delle condizioni sperimentali testate, evidenziano un potenziale mutageno della sostanza in esame. È anche possibile apportare variazioni al protocollo standard, utili ad esempio per effettuare screening di composti in fase R&D.
Immagine fotografica tratta da W. Föllmann et a.l in Brenner’s Encyclopedia of Genetics (Second Edition), 2013
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ABICH – Centro di Saggio BPL dal 2012 per le seguenti aree di competenza
📚 SAGGI FISICO-CHIMICI;
🗃️ STUDI DI TOSSICITÀ;
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🗃️ STUDI DI BIOCOMPATIBILITÀ
La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) rappresenta un insieme di regole riguardanti l’ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni in accordo alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche. Obiettivo dei principi di buona pratica di laboratorio è promuovere la generazione di dati qualitativamente ineccepibili.
📝Abich ti aiuta a soddisfare i requisiti di diverse normative, specifiche per prodotto. Ad esempio: Regolamento 1907/2006 (REACH); Regolamento 1272/2008 (CLP); Regolamento 528/2012 (BIOCIDI); Regolamento 1223/2009 (COSMETICI).
🔬Un esempio di test che possiamo condurre in BPL: TITOLI DI PRINCIPI ATTIVI IN BIOCIDI e PMC, STABILITÀ in ACCORDO AI METODI CIPAC e PROVE CORRISPONDENTI, PROVE CHIMICO FISICHE per la redazione di schede di sicurezza, Citotossicità, Irritazione Oculare e Cutanea, Corrosione, test di Mutagenesi. 🔬
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Oltre al ruolo di barriera tra l’ambiente esterno ed interno, la pelle ha un ruolo estetico.
È indotto da fattori intrinseci (genetici, ormonali) ma è soprattutto influenzato da fattori estrinseci (raggi UV, inquinanti, ROS). Molti prodotti cosmetici mirano alla protezione della pelle e a contrastare l’effetto di questi ultimi fattori.
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– Aumento della proliferazione cellulare e del contenuto totale di proteine
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– Analisi del rilascio di ROS contro differenti stress (es. chimici, UV)
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Formaldeide: soglia di indicazione in etichetta⚠️
La proposta di abbassare di 50 volte la soglia ammessa per l’indicazione in etichetta “contiene formaldeide” mette in discussione molti prodotti che contengono Cessori di Formaldeide
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I laboratori ABICH, polo cosmetico del gruppo Lifeanalytics, vi aiutano a sostenere i claims che volete vantare sui cosmetici per i capelli con test in vitro ed in vivo.
Qualche esempio di test?
➡️Valutazione del “miglioramento della pettinabilità di ciocche di capelli umani in condizioni controllate, claim: “districante”;
➡️Valutazione dinamometrica del carico di rottura su capelli umani pre- e post- trattamento con prodotto rinforzante;
➡️Test per i claim “tenuta della piega” “look strutturato” e claim ” piega perfetta”;
➡️Test in vitro su capelli umani resistenza del colore agli UV; “protezione all’esposizione al sole “piscina-mare”;
➡️Test in vitro di cessione del colore;
➡️Anti brassiness test; Test per i claim “anti-ingiallimento” o “previene i toni del giallo e dell’arancio”
➡️Test di efficacia anti crespo;
E tanti altri, con protocolli personalizzati per il tipo di prodotto e le vostre esigenze.
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💦🧴Perché è importante valutare il potere idratante del tuo prodotto?
La pelle è l’organo umano più esteso e permette al nostro corpo di avere una vera e propria barriera tra l’ambiente esterno ed interno.
Il ruolo chiave di barriera è dato dallo strato corneo che è la parte più esterna dell’epidermide e permette di limitare la perdita eccessiva di acqua.
I prodotti cosmetici che utilizzi sono stati testati? 👄💄
Abich – Lifeanalytics Pharma Cosmesi offre #testinvitro per la valutazione dell’effetto idratante di materie prime e #prodotticosmetici mediante l’analisi dell’espressione di marker come acquaporine, fillagrine e involucrine in modelli tridimensionali ricostruiti in vitro.
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