Abich offre servizi di ricerca sperimentali con tecnologie innovative integrati ad attività di consulenza specifica: valutazioni bibliografiche, analisi dati clinici e valutazioni tossicologiche per i settori cosmetico, dispositivi medici, integratori, prodotti naturali, ingredienti attivi e materie prime.
Punto di forza di Abich nel campo della consulenza è l’assistenza regolatoria mantenendo costantemente aggiornata la documentazione tecnica dei clienti e delle aziende partner.
Tra le piattaforme utili per l’ambito regolatorio vi ricordiamo Cosmetica Italia per i cosmetici e SITOX (Società Italiana Tossicologia) per l’area tossicologica.
Servizi di consulenza offerti da Abich:
- Formulazione e sviluppo prodotti: cosmetici e dispositivi medici
- Fascicoli tecnici, analisi del rischio e stesura della tabella dei RES: (requisiti essenziali) di dispositivi medici secondo direttiva 93/42/CEE e 2007/47/EC
- Analisi dei dati clinici: mediante analisi bibliografica secondo UNI EN ISO 14155
- Assistenza nella registrazione: per prima notifica o immissione in commercio di dispositivi medici e registrazione nella banca dati EUDAMED
- Progetti di ricerca e sviluppo: Abich ha una divisione dedicata
- Dossier tecnici di prodotti cosmetici: (PIF – Product Information File) secondo Regolamento Cosmetico Europeo 1223/2009
- Assistenza regolatoria: per import/export e registrazione di nuovi prodotti cosmetici
- Relazione sulla sicurezza di prodotti cosmetici (Cosmetic Product Safety Report) in accordo al regolamento (CE) 1223/2009, con firma Tossicologo Europeo Registrato (ERT)
- Notifica elettronica centralizzata: di prodotti cosmetici attraverso il nuovo portale CPNP – Cosmetic Products Notification Portal secondo quanto previsto dal Regolamento Cosmetico (CE) n.1223/2009
- Comunicazione e marketing: scientifico
- Valutazioni tossicologiche: (Safety Assessment) di ingredienti e materie prime
- Supporto per la post market surveillance (PMS, PMCF e PSUR)
- Formulazione prodotti topici e prototipazione per R&D
- Consulenza regolatoria personalizzata
- Validazione metodi di sterilizzazione
- Formazione tecnica (documentazione di prodotto, ISO 13485, metodi di sterilizzazione, classificazione, adempimenti MDR etc) online e in presenza
- Cosmetic Products Notification
- Assistenza etichettatura, secondo quanto previsto da regolamento cosmetico CE 1223/2009, e etichettatura ambientale
- Assistenza apertura nuova officina cosmetica
- Safety Assessment di ingredienti e materie prime
- Assegnazione INCI nuove materie prime, stesura MSDS materie prime.
- Validazione metodi e procedure di pulizia e sanitizzazione per ambienti e macchinari
- Formazione tecnica (tossicologia, microbiologia, testing, regolatorio, ISO 22716, formulazione) online e in presenza (Abich Academy)
- Formazione personalizzata in azienda
- Assistenza nel passaggio da direttiva CEE 93/42 a nuovo regolamento (UE) 2017/ 745(MDR)
- Supporto alle aziende per fattibilità nuovi dispositivi medici secondo MDR.
- Valutazioni tossicologiche e farmacocinetiche (ADME) su base bibliografica con firma Tossicologo Europeo Registrato (ERT)
- Assistenza in qualità di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) ex art. 15 MDR
- Valutazioni biologiche secondo ISO 10993-1 (BEP e BER) e strategia di testing per biocompatibilità e caratterizzazione chimica
- Documentazione tecnica secondo MDR
- Analisi del rischio secondo ISO 14971
- Stesura della tabella GSPR
- Analisi dei dati clinici (CEP e CER)
- Pianificazione e assistenza in qualità di CRO nella conduzione di studi clinici post-marketing e pre-marketing
- Assistenza etichettatura secondo ISO 15223, ISO 20417 (ex ISO 1041)
- Formazione tecnica (documentazione di prodotto, ISO 13485, metodi di sterilizzazione, classificazione, adempimenti MDR etc) online e in presenza
Abich offre servizi di ricerca, di analisi dei dati clinici e di consulenza regolatoria per i settori cosmetico, dispositivi medici, integratori, prodotti naturali, ingredienti attivi, materie prime e tossicologico.
