Protettivi ed effetto barriera

Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chiururgiche

Riferimento regolatorio: UNI EN 14683:2019 App. C.
Claim: Determinazione della respirabilità
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Protettivi ed effetto barriera, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Determinazione della respirabilità, Claim per dispositivi medici

Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021

Riferimento regolatorio: ISO 10993-23:2021.
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.
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Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019

Riferimento regolatorio: UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019.
Claim: Determinazione della carica batterica
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.
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Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683

Riferimento regolatorio: ISO 14683:2019 (B).
Claim: BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:

Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

Abich ha partecipato con successo al primo Circuito Interlaboratorio per la BFE organizzato da un provider accreditato ISO/IEC 17043 a garanzia dei dati analitici forniti nei test sulle mascherine.

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Test effetto barriera su epidermide 3D

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione: Prodotti per uso topico.
Descrizione del test: Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D.
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Test effetto barriera su epidermide 3D e analisi citochine pro infiammatorie

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione: Prodotti per uso topico.
Descrizione del test: Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.
Pubblicato in Protettivi ed effetto barriera, Protegge e ripara la barriera cutanea, Claim per dispositivi medici

Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di caffeina

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Effetto barriera
Campo di applicazione: Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test: Quantificazione in HPLC della quantità di caffeina permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale della stessa nel prodotto applicato.
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Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di testosterone

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Effetto barriera
Campo di applicazione: Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test: Quantificazione in HPLC della quantità di testosterone permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale dello stesso nel prodotto applicato.
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Test effetto protettivo e barriera su epitelio orale con analisi IL1-Alpha

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione: Prodotti per uso topico.
Descrizione del test: Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.
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Test effetto barriera nei confronti di ceppi microbici

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Inibisce adesione batterica
Campo di applicazione: Materie prime o prodotti finiti.
Descrizione del test: Determinazione dell’attività di inibizione dell’adesione di Staphylococcus aureus alle cellule epiteliali esercitata da un principio attivo ad uso topico con finalità anti infettive.
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