Claim per dispositivi medici

Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Mucoadesivo
Campo di applicazione:	Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test:	Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.

Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Mucoadesivo, Claim per dispositivi medici

Test effetto protettivo e barriera su epitelio orale con analisi IL1-Alpha

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione:	Prodotti per uso topico.
Descrizione del test:	Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.

Pubblicato in Protettivi ed effetto barriera, Protegge e ripara la barriera cutanea, Claim per dispositivi medici

Test effetto barriera nei confronti di ceppi microbici

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Inibisce adesione batterica
Campo di applicazione:	Materie prime o prodotti finiti.
Descrizione del test:	Determinazione dell’attività di inibizione dell’adesione di Staphylococcus aureus alle cellule epiteliali esercitata da un principio attivo ad uso topico con finalità anti infettive.

Pubblicato in Inibisce adesione batterica, Protettivi ed effetto barriera, Claim per dispositivi medici

Test di assorbimento cutaneo

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Valutazione dell'assorbimento percutaneo
Campo di applicazione:	Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test:	Quantificazione in HPLC della quantità di attivo permeante una membrana cutanea artificiale o ricostituita in vitro in cella di Franz rispetto al titolo totale dello stesso prodotto nell’applicato.

Pubblicato in A base di sostanze, Protettivi ed effetto barriera, Claim per dispositivi medici, Valutazione dell'assorbimento percutaneo

Test per sostanze residue e impurezze

Riferimento regolatorio:	Regolamenti UE
Claim:	Titolo sostanze
Campo di applicazione:	Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test:	Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.

Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Tessuti, plastiche e polimeri, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Titolo sostanze

Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio:	Regolamento 1223/209
Claim:	Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione:	Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test:	Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Detergenti, Riscaldanti e raffreddanti, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Titolo sostanze, Limiti conservanti

Test di protezione solare nello spettro UV di un tessuto (UPF)

Riferimento regolatorio:	BS EN 13758-1:2001
Claim:	Fattore di protezione UV (UPF)
Campo di applicazione:	Tessuti, indumenti, bendaggi protettivi.
Descrizione del test:	Valutazione della protezione conferita da un indumento o da un elemento protettivo in tessuto o similare nello spettro UV completo mediante analisi dell’assorbanza.

Pubblicato in Fattore di protezione UV (UPF), Tessuti, plastiche e polimeri, Claim per dispositivi medici

Test di stabilità

Riferimento regolatorio:	ICH o ISO
Claim:	Stabilità accelerata
Campo di applicazione:	Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test:	Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Tessuti, plastiche e polimeri, Make up, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Stabilità accelerata

Test di compatibilità con l’uso del preservativo

Riferimento regolatorio:	Metodo interno basato su ISO 4074
Claim:	Compatibile con uso di preservativi
Campo di applicazione:	Prodotti vaginali e lubrificanti.
Descrizione del test:	Il test valuta la compatibilità del prodotto con preservativi in lattice o in poliuretano analizzando la resistenza degli stessi in seguito a trattamento con il dispositivo medico o lubrificante in analisi.

Pubblicato in Condom e gel vaginali, Compatibile con uso di preservativi, Claim per dispositivi medici

Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-10
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test:	Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Tessuti, plastiche e polimeri, Claim per dispositivi medici, Biocompatibile

In evidenza

Test mascherine ad uso biomedicale

Secondo UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993

Abich è in grado di testare le mascherine ad uso biomedicale secondo UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993, con le seguenti prove:

–Misura efficienza di filtrazione batterica (BFE)
–Resistenza alla respirazione
–Bioburden (pulizia microbiologica della maschera)
–Biocompatibilità (citotossicità, irritazione e sensibilizzazione cutanea o valutazione bibliografica).

Pubblicato in Comunicati

Contatti

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