Materie prime per dispositivi medici

Test H295R Steroidogenesis Assay – OECD 456

Riferimento regolatorio: In accordo alla OECD 456.
Claim: Non interferente endocrino
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: L’obiettivo di questo test è quello di identificare sostanze che interferiscono con la produzione di 17ß-estradiolo e testosterone.
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Test di mucoadesione

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Mucoadesivo
Campo di applicazione: Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test: Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.
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Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Mucoadesivo
Campo di applicazione: Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test: Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.
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Test per sostanze residue e impurezze

Riferimento regolatorio: Regolamenti UE
Claim: Titolo sostanze
Campo di applicazione: Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.
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Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio: Regolamento 1223/209
Claim: Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione: Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test: Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.
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Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio: ISO 10993-10
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test: Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.
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Test di Ames

Riferimento regolatorio: OECD 471
Claim: Non mutageno
Campo di applicazione: Materie prime per cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Test genetico per l’analisi della genotossicità di una sostanza secondo OECD.
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Challenge test

Riferimento regolatorio: ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
Claim: Efficacia sistema conservante
Campo di applicazione: Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
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