Dispositivi chirurgici e medicazioni

Test di attività cicatrizzante

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Cicatrizzante
Campo di applicazione:	Prodotti cicatrizzanti.
Descrizione del test:	Analisi della rigenerazione su colture cellulari epidermiche in seguito a ferita simulata. Risultati in termini di miglioramento percentuale nella cinetica di riparazione della ferita.

Pubblicato in Cicatrizzante, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Claim per dispositivi medici

Test di mucoadesione

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Mucoadesivo
Campo di applicazione:	Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test:	Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.

Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Mucoadesivo, Claim per dispositivi medici

Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Mucoadesivo
Campo di applicazione:	Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test:	Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.

Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Mucoadesivo, Claim per dispositivi medici

Test per sostanze residue e impurezze

Riferimento regolatorio:	Regolamenti UE
Claim:	Titolo sostanze
Campo di applicazione:	Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test:	Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.

Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Tessuti, plastiche e polimeri, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Titolo sostanze

Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio:	Regolamento 1223/209
Claim:	Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione:	Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test:	Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

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Test di stabilità

Riferimento regolatorio:	ICH o ISO
Claim:	Stabilità accelerata
Campo di applicazione:	Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test:	Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

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Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-10
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test:	Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

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Challenge test

Riferimento regolatorio:	ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
Claim:	Efficacia sistema conservante
Campo di applicazione:	Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test:	Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).

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