Dispositivi chirurgici e medicazioni

Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chiururgiche

Riferimento regolatorio: UNI EN 14683:2019 App. C.
Claim: Determinazione della respirabilità
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Protettivi ed effetto barriera, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Determinazione della respirabilità, Claim per dispositivi medici

Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021

Riferimento regolatorio: ISO 10993-23:2021.
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Protettivi ed effetto barriera, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Claim per dispositivi medici, Biocompatibile

Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019

Riferimento regolatorio: UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019.
Claim: Determinazione della carica batterica
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Determinazione della carica batterica, Protettivi ed effetto barriera, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Claim per dispositivi medici

Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683

Riferimento regolatorio: ISO 14683:2019 (B).
Claim: BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:

Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

Abich ha partecipato con successo al primo Circuito Interlaboratorio per la BFE organizzato da un provider accreditato ISO/IEC 17043 a garanzia dei dati analitici forniti nei test sulle mascherine.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica), Materie prime per dispositivi medici, Protettivi ed effetto barriera, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Claim per dispositivi medici

Test di attività cicatrizzante

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Cicatrizzante
Campo di applicazione: Prodotti cicatrizzanti.
Descrizione del test: Analisi della rigenerazione su colture cellulari epidermiche in seguito a ferita simulata. Risultati in termini di miglioramento percentuale nella cinetica di riparazione della ferita.
Pubblicato in Cicatrizzante, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Claim per dispositivi medici

Test di mucoadesione

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Mucoadesivo
Campo di applicazione: Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test: Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Mucoadesivo, Claim per dispositivi medici

Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Mucoadesivo
Campo di applicazione: Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test: Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Mucoadesivo, Claim per dispositivi medici

Test per sostanze residue e impurezze

Riferimento regolatorio: Regolamenti UE
Claim: Titolo sostanze
Campo di applicazione: Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Titolo sostanze

Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio: Regolamento 1223/209
Claim: Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione: Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test: Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.
Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Detergenti, Riscaldanti e raffreddanti, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Titolo sostanze, Limiti conservanti

Test di stabilità

Riferimento regolatorio: ICH o ISO
Claim: Stabilità accelerata
Campo di applicazione: Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test: Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.
Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Make up, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Stabilità accelerata

I nostri servizi

Mostra test per claim

Ricerche utili

Simulatore Solare Abich

In evidenza

Verifiche cliniche con telecamera ad infrarossi ad alta risoluzione utilizzando volontari sani

Riferimento regolatorio: Metodo interno.
Claim: Termografia a infrarossi
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Simulazione in condizione d’uso a lungo o breve periodo del dispositivo medico. Il test include un’elaborazione matematica dei dati fisici in modo di avere un dato quantitativo della modificazione della temperatura della pelle trattata dal prodotto nel tempo.
Pubblicato in Termografia a infrarossi, Riscaldanti e raffreddanti, Claim per dispositivi medici
Contatti
Email:
Telefono:+39 0323 586239/496041
Indirizzo:Via 42 Martiri, 213/B
28924 Verbania (VB)

Registro imprese del V.C.O. n. 01864020035   –   P.I. e C.F. 01864020035   –   Cap. soc. i.v. 116.000,00 Euro

Copyright © 2021 Abich S.r.l. Tutti i diritti riservati.

Privacy Policy – Cookie Policy

Co2 Emission Zero