Protettivi ed effetto barriera

Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chiururgiche

Riferimento regolatorio: UNI EN 14683:2019 App. C.
Claim: Determinazione della respirabilità
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.
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Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021

Riferimento regolatorio: ISO 10993-23:2021.
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.
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Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019

Riferimento regolatorio: UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019.
Claim: Determinazione della carica batterica
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.
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Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683

Riferimento regolatorio: ISO 14683:2019 (B).
Claim: BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:

Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

Abich ha partecipato con successo al primo Circuito Interlaboratorio per la BFE organizzato da un provider accreditato ISO/IEC 17043 a garanzia dei dati analitici forniti nei test sulle mascherine.

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Test effetto barriera su epidermide 3D

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione: Prodotti per uso topico.
Descrizione del test: Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D.
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Test effetto barriera su epidermide 3D e analisi citochine pro infiammatorie

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione: Prodotti per uso topico.
Descrizione del test: Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.
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Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di caffeina

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Effetto barriera
Campo di applicazione: Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test: Quantificazione in HPLC della quantità di caffeina permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale della stessa nel prodotto applicato.
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Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di testosterone

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Effetto barriera
Campo di applicazione: Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test: Quantificazione in HPLC della quantità di testosterone permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale dello stesso nel prodotto applicato.
Pubblicato in Effetto barriera, Protettivi ed effetto barriera, Claim per dispositivi medici

Test effetto protettivo e barriera su epitelio orale con analisi IL1-Alpha

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione: Prodotti per uso topico.
Descrizione del test: Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.
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Test effetto barriera nei confronti di ceppi microbici

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Inibisce adesione batterica
Campo di applicazione: Materie prime o prodotti finiti.
Descrizione del test: Determinazione dell’attività di inibizione dell’adesione di Staphylococcus aureus alle cellule epiteliali esercitata da un principio attivo ad uso topico con finalità anti infettive.
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Test di assorbimento cutaneo

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Valutazione dell'assorbimento percutaneo
Campo di applicazione: Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test: Quantificazione in HPLC della quantità di attivo permeante una membrana cutanea artificiale o ricostituita in vitro in cella di Franz rispetto al titolo totale dello stesso prodotto nell’applicato.
Pubblicato in A base di sostanze, Protettivi ed effetto barriera, Claim per dispositivi medici, Valutazione dell'assorbimento percutaneo

Test di stabilità

Riferimento regolatorio: ICH o ISO
Claim: Stabilità accelerata
Campo di applicazione: Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test: Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.
Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Make up, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Stabilità accelerata

Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio: ISO 10993-10
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test: Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.
Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Claim per dispositivi medici, Biocompatibile

Test di valutazione dell’adesività batterica vs cellule di mammifero

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Inibisce adesione batterica
Campo di applicazione: Dispositivi medici che inibiscono l’adesione batterica.
Descrizione del test: Test di valutazione dell’adesività batterica vs cellule di mammifero su linee cellulari CACO-2.
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Challenge test

Riferimento regolatorio: ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
Claim: Efficacia sistema conservante
Campo di applicazione: Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
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