Riscaldanti e raffreddanti

Test d’uso di tollerabilità cutanea sotto controllo dermatologico

Riferimento regolatorio: Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013
Claim: Dermatologicamente testato
Campo di applicazione: Dispositivi medici e prodotti cosmetici riscaldanti e raffreddanti.
Descrizione del test:
  • Misurazioni a T0 prima dell’applicazione e dopo un periodo di tempo definito con lo Sponsor;
  • Controlli della temperatura mediante termometro ad infrarossi;
  • Valutazione dell’eritema mediante colorimetria cutanea con Mexameter® MX18 (Courage-Khazaka GmbH – Germany);
  • Valutazione da parte del clinico delle condizioni generali della pelle e della tollerabilità cutanea durante l’uso;
  • Valutazione soggettiva tramite questionario con anche punteggio numerico (visual analogical scale) e giudizio di tollerabilità e sensazione di calore percepita durante l’uso del dispositivo;
  • Fotografie comparative con riferimento metrometrico e obiettivo macro da 100 mm con sistema di normalizzazione del colore con flash circolare coassiale all’obiettivo.
Pubblicato in Dermatologicamente testato, Riscaldanti e raffreddanti, Claim per dispositivi medici

Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio: Regolamento 1223/209
Claim: Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione: Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test: Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.
Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Detergenti, Riscaldanti e raffreddanti, Materie prime per cosmetici, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Titolo sostanze, Limiti conservanti

Test di stabilità

Riferimento regolatorio: ICH o ISO
Claim: Stabilità accelerata
Campo di applicazione: Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test: Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.
Pubblicato in A base di sostanze, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Tessuti, plastiche e polimeri, Make up, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Stabilità accelerata

Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio: ISO 10993-10
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test: Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.
Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Tessuti, plastiche e polimeri, Claim per dispositivi medici, Biocompatibile

Challenge test

Riferimento regolatorio: ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
Claim: Efficacia sistema conservante
Campo di applicazione: Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).
Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Detergenti, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Idratanti, Tessuti, plastiche e polimeri, Make up, Sistemi conservanti, Claim per cosmetici, Claim per dispositivi medici, Efficacia sistema conservante
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