Riscaldanti e raffreddanti

Test d’uso di tollerabilità cutanea sotto controllo dermatologico

Riferimento regolatorio:	Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013
Claim:	Dermatologicamente testato
Campo di applicazione:	Dispositivi medici e prodotti cosmetici riscaldanti e raffreddanti.
Descrizione del test:	Misurazioni a T0 prima dell’applicazione e dopo un periodo di tempo definito con lo Sponsor; Controlli della temperatura mediante termometro ad infrarossi; Valutazione dell’eritema mediante colorimetria cutanea con Mexameter® MX18 (Courage-Khazaka GmbH – Germany); Valutazione da parte del clinico delle condizioni generali della pelle e della tollerabilità cutanea durante l’uso; Valutazione soggettiva tramite questionario con anche punteggio numerico (visual analogical scale) e giudizio di tollerabilità e sensazione di calore percepita durante l’uso del dispositivo; Fotografie comparative con riferimento metrometrico e obiettivo macro da 100 mm con sistema di normalizzazione del colore con flash circolare coassiale all’obiettivo.

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Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio:	Regolamento 1223/209
Claim:	Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione:	Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test:	Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

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Test di stabilità

Riferimento regolatorio:	ICH o ISO
Claim:	Stabilità accelerata
Campo di applicazione:	Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test:	Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

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Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-10
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test:	Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

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Challenge test

Riferimento regolatorio:	ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
Claim:	Efficacia sistema conservante
Campo di applicazione:	Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test:	Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).

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