Dispositivi filtranti protettivi, film schermanti e cerotti

Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chiururgiche

Riferimento regolatorio: UNI EN 14683:2019 App. C.
Claim: Determinazione della respirabilità
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.
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Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021

Riferimento regolatorio: ISO 10993-23:2021.
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.
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Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019

Riferimento regolatorio: UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019.
Claim: Determinazione della carica batterica
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.
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Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683

Riferimento regolatorio: ISO 14683:2019 (B).
Claim: BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:

Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

Abich ha partecipato con successo al primo Circuito Interlaboratorio per la BFE organizzato da un provider accreditato ISO/IEC 17043 a garanzia dei dati analitici forniti nei test sulle mascherine.

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Attività antivirale su prodotti tessili secondo ISO 18184:2019 (E)

Riferimento regolatorio: ISO 18184:2019 (E).
Claim: Attività antivirale
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Il test viene eseguito su prodotti tessili (lana, fibre, filati, matasse, maglieria). I prodotti testati possono anche essere utilizzati negli ospedali, nelle case di cura e come rivestimento dei sedili di treni o autobus. I virus utilizzati sono “Influenza A” e “Feline calicivirus“. Su richiesta del cliente possono essere testati altri virus, dopo valutazione della fattibilità.
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Attività antivirale su plastica e materiali non porosi secondo ISO 21702:2019 (E)

Riferimento regolatorio: ISO 21702:2019 (E).
Claim: Attività antivirale
Campo di applicazione: Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test: Il test viene eseguito su plastiche, materiali di rivestimento, ceramiche, pelli naturali ed artificiali, inox, gomme. I virus utilizzati sono “Influenza A” e “Feline calicivirus“. Su richiesta del cliente possono essere testati altri virus, dopo valutazione della fattibilità.
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Test per sostanze residue e impurezze

Riferimento regolatorio: Regolamenti UE
Claim: Titolo sostanze
Campo di applicazione: Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test: Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.
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Test di protezione solare nello spettro UV di un tessuto (UPF)

Riferimento regolatorio: BS EN 13758-1:2001
Claim: Fattore di protezione UV (UPF)
Campo di applicazione: Tessuti, indumenti, bendaggi protettivi.
Descrizione del test: Valutazione della protezione conferita da un indumento o da un elemento protettivo in tessuto o similare nello spettro UV completo mediante analisi dell’assorbanza.
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Test di stabilità

Riferimento regolatorio: ICH o ISO
Claim: Stabilità accelerata
Campo di applicazione: Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test: Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.
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Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio: ISO 10993-10
Claim: Biocompatibile
Campo di applicazione: Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test: Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.
Pubblicato in A base di sostanze, Condom e gel vaginali, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Protettivi ed effetto barriera, Riscaldanti e raffreddanti, Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti, Claim per dispositivi medici, Biocompatibile